お知らせ

積水化学工業株式会社は、化学合成した細胞接着ポリマーCeglu^TMに関して、米国食品医薬品局（FDA）のドラッグマスターファイル（DMF）*¹に登録を完了いたしました。

今回のDMF登録により、Ceglu^TMを使用する製薬企業・バイオベンチャーは、自社のIND・BLA申請において当該マスターファイルを参照することが可能となり、以下のようなメリットが期待されます。

• 規制当局への説明負担の軽減
• 品質および安全性に関する情報の信頼性向上
• 開発および承認プロセスの円滑化、迅速化

*¹ ドラッグマスターファイル(DMF)制度
FDA（米国食品医薬品局）に対して、製造メーカーが製剤の原材料や製造プロセスなど品質に関する情報を任意で登録する制度です。再生医療等製品の製造および開発を行っている企業がFDAに申請を行う際には、原薬に関する詳細な情報の提出が求められます。当社がこの情報をDMFに登録することで、申請に必要な手続きの簡略化が可能となります。